*기업분석
가. 본국의 회사법 등 법적환경
(1) 회사의 설립에 관한 법률
동사는 싱가포르회사법에 따라 설립되었습니다. ACRA는 싱가포르회사법의 집행에 대한 일반적 책임을 부담하며, ACRA는 싱가포르 회사법 조항의 적용에 대한 수정, 면제와 관련하여 광범위한 권한을 갖습니다.
동사의 싱가포르 법률자문사(Shook Lin & Bok)가 제공한 내용에 따르면, 싱가포르 회사법의 주요 내용은 다음과 같습니다.
(2) 주식의 발행 및 유통에 관한 법률
주식의 발행
싱가포르 회사법에 따라 설립된 회사의 주식은 원칙적으로 무액면 주식으로 발행되며, 주식 액면초과라는 개념은 없습니다.
회사 주식을 발행하는 권한은 일반적으로 회사 정관상의 제한규정에 따라 회사 이사들에게 있습니다. 다만, 회사 정관의 여하한 규정에도 불구하고, 이사가 회사의 주식 발행 권한을 행사하는 것을 허용하기 위해서는 총회에서의 회사의 사전 승인이 요구되며, 이러한 승인 없이 이루어지는 주식 발행은 싱가포르 회사법 상 무효가 됩니다. 그러한 승인은 특정할 필요 없이 일반적인 것일 수 있으며, 일단 승인이 이루어지면 차기 정기총회 종료 또는 법에 따라 차기 정기총회가 개최되어야 하는 기간의 종료 중 더 먼저 도래하는 때까지 계속 효력이 유지됩니다.
주식의 양도
싱가포르 회사법은 정관의 여하한 규정에도 불구하고, 공개회사는 적절한 양도증서가 회사에 제출되지 않는 한 주식양도를 등록할 수 없다고 규정하고 있으나, 이는 법의 작용으로 인해 회사 주식에 대한 권리를 이전 받은 사람을 주주로 등록할 수 있는 권한에는 영향을 주지 않습니다.
주식양도가 이루어진 경우, 공개회사는 ACRA에 소정 양식의 주식양도신고서를 제출할 수 있습니다.
다만, 본건 공모주식은 원주식이 아닌 증권예탁증권이므로 ACRA에 대한 주식양도신고서 제출 없이 양도될 수 있습니다.
(3) 당해회사 및 자회사의 산업 및 영업에 관한 법률
동사의 싱가포르 법률자문사(Shook Lin & Bok)가 제공한 내용에 따르면, 동사의 산업 및 영업에 관한 규제 준수 관련 검토 내용은 다음과 같습니다.
주요 활동
동사는 주로 의료기술의 연구 및 실험 개발사업과 관련하여 아래와 같은 사업활동을 영위하고 있습니다:
(a) 바이오시밀러 및 혁신적인 새로운 생물학의 발견 및 개발;
(b) 임상실험 관리 및 규제상의 등록;
(c) 국제사업개발 및 라이선스 사업; 및
(d) 의약품 IP 협력사업 및 상업화
(총칭하여 “사업활동”).
동사가 싱가포르 내에서 임상 시험에 착수하지 않았고, 동사가 싱가포르 내에서 동사 제품을 아직 시장에 판매하거나 유통하지 않았으며, 약물 또는 의약품의 제조는 동사가 아니라, 대한민국에 소재한 프레스티지바이오로직스 주식회사가 전담하고 있습니다.
정부 또는 규제상의 승인/라이선스/허가/증명
사업활동에 적용될 수 있는 싱가포르의 주요 규제 및 허가에 대한 세부내용은 아래와 같습니다
(a) 보건제품법 (Health Products Act, 싱가포르 Chapter 122D) (“보건제품법”)
보건제품법 및 그 규정은 서구식 제약품으로 알려져 있던 치료제의 제조, 수입, 공급, 소개 및 광고를 규제합니다.
허가 -수입업자 허가서
보건과학청(Health Sciences Authority)이 동사에 발행한 수업업자 허가서 및 동 허가서가 2020년 3월 30일 회사의 제출 서류에 근거하여 갱신되었음을 확인하는 내용의 보건과학청 발행 공문서를 확인하였습니다. 제공된 허가서 원본에 따르면, 동 허가서에 따라 회사는 비 임상 목적으로 치료용 제품을 수입할 수 있습니다. 경영진의 답변서에 따르면 동사는 동 허가서에 따라 생체적합성 테스트와 같은 내부 연구개발 활동(임상시험 제외)을 하고 있습니다. 이 허가서는 최근에 갱신되었으며 허가서의 만료일은 2021년 4월 25일입니다.
허가 - 도매업자 허가서
보건제품법에 의하면, 달리 규정된 경우를 제외하고, 치료제 및 의료기기 도매업에 종사하려면 유효한 도매업 허가가 필요합니다 (보건제품법 Section 14).
동사는 아직 싱가포르에서 치료제 마케팅을 개시하지 않았는데 동사가 이를 개시하고자 할 때에는 해당 허가를 취득해야 합니다.
등록
치료제 또는 의료기기를 타인에게 공급하기 위해서는 해당 치료제 또는 의료기기를 보건제품법 규정에 따라 등록해야 합니다 (보건제품법 Section 15). 이 규정에 대한 위반은 $50,000 이하의 벌금 및/또는 2년 이하의 징역에 처해질 수 있습니다 (보건제품법 Section 15(2)).
동사는 아직 싱가포르에서 치료제 마케팅을 시작하지 않았지만, 이를 개시할 때에는 해당 치료제를 등록해야 합니다.
결함 신고
보건제품법은 보건제품 공급자가 보건제품 내 결함, 또는 보건제품을 이용함으로써 발생한 또는 발생할 수 있는 부작용에 대해 알게 되는 경우, 그러한 결함 또는 부작용을 규정된 기간 내에 싱가포르 보건과학청에 신고해야 합니다 (보건제품법 Section 42).
(b) 2016년 보건제품 (치료제) 규정 (G.N. No. S 329/2016) (“보건제품 규정”)
보건제품규정은 인가받은 제조사, 도매업자 및 실시권자가 이행해야 하는 의무를 열거하고 있습니다. 이러한 의무는 수령/공급기록 유지 의무, 결함 신고의무 등 일반적인 의무의 형태를 띄고 있습니다 (보건제품 규정 Regulation 30 - 35).
보건제품 규정의 Regulation 37 및 38은 인가받은 수입업자 및 도매업자에게 각각 구체적인 의무를 부과합니다.
동사가 허가 받은 치료제 수입업자이므로 Regulation 37에 따라 (i) 보건과학청이 정한 취급 및 보관 기준을 충족하고; (ii) 치료제의 취급 및 보관을 위한 직원, 구내 시설, 장비 및 시설을 제공하고 유지하거나, 이의 제공 및 유지를 보장해야 하며; 그리고 (iii) 치료제의 취급 및 보관을 위해 2 Science Park Drive #04-13/14 Ascent, Ascent Tower B, Singapore 118222 외 다른 구내를 사용하지 않도록 해야 합니다. 동사는 이와 같은 요건들을 준수하고 있음이 확인되었습니다.
(c) 2016년 보건제품 (치료제 광고) 규정 (G.N. No. S 333/2016) / 2015년 의약품 (광고 및 판매) 법 (싱가포르 Chapter 177)
2016년 보건제품 (치료제 광고) 규정은 치료제 광고 관련 요건을 몇 가지 규정합니다. 주요 조항을 요약하자면 아래와 같습니다:
Regulation 4는 그러한 광고에서 제외되어야 하는 일정한 사항(예: 오해의 소지가 있는 내용, 14세 미만을 대상으로 하는 내용 등)을 규정합니다. Regulation 5는 다른 경쟁하는 또는 유사한 치료제와 구별되는 치료제의 고유한 또는 중요한 특징에 대한 광고는 사실 또는 증거로 뒷받침되어야 한다고 규정합니다. Regulation 6은 특히 암을 방지, 완화 또는 치료할 수 있다는 내용의 광고를 금지합니다. 또한 임상적으로 암에 기인하는 징후 또는 증상을 방지 또는 완화할 수 있다고 표시하거나, 또는 암 치료에 일반적으로 사용되는 제품과 유사한 성질 또는 특징을 갖고 있거나 또는 이와 유사한 작용을 한다고 암시해서도 안 됩니다. 또한 2015년 의약품 (광고 및 판매) 법 (싱가포르 Chapter 177) (“의약품광고법”)과 그에 따른 규정은 의약품의 광고와 관련하여 여러 금지사항 및 요건을 규정합니다. 의약품광고법은 특히 암 치료를 목적으로 하는 물품의 광고에 대한 금지를 개정하였습니다 (의약품광고법 Section 3).
동사는 아직 싱가포르에서 치료제 마케팅을 시작하지 않았지만, 이를 개시할 때에는 보건제품 (치료제 광고) 규정 및 의약품광고법을 준수해야 합니다.
(d) 2016년 보건제품 (임상시험) 규정 (G.N. No. S 331/2016)
보건과학청 임상시험부서는 치료제의 임상시험을 규제, 감독합니다. 보건과학청은 이를 규제하는데 위험기반접근법을 채택하며, 임상시험을 시작하기 전에 임상시험승인(CTA) 또는 임상시험통지(CTN)의 수령을 요구합니다. 모든 임상시험은 2016년 보건제품 (임상시험) 규정, ICH E6 임상시험관리기준(GCP) 가이드라인 및 표준운영절차(SOP)를 준수해야 합니다.
동사는 동사가 싱가포르 내에서 임상시험에 착수하지 않았습니다.
(e) 2016년 보건제품 (임상연구대상으로서 치료제) 규정 (G.N. No. S 332/2016)
싱가포르에서 임상연구를 위한 치료제의 수입 및 공급은 2016년 보건제품 (임상연구대상으로서 치료제) 규정에 의해 규제됩니다. 동 규정에 의하면 해외에서 제조된 임상연구대상을 수입하거나, 또는 국내 제조사가 국내에서 제조한 임상연구대상을 공급하기 전에 보건과학청에 통지(“CRM 통지”)해야 합니다. 또한 임상연구대상의 국내 제조사, 수입업자, 공급자, 그리고 임상시험 스폰서는 2016년 보건제품 (임상연구대상으로서 치료제) 규정 상 의무(예: 기록 유지, 사용 및 처분 등)를 준수해야 합니다.
동사는 임상 연구를 위해 치료제를 수입하거나 공급하고 있지 않으므로 보건제품 규정(임상연구대상으로서 치료제)에 의한 규제는 현 시점에서 관련 규제에 해당하지 않습니다.
그러나 동사가 싱가포르 내에서의 임상연구 목적으로 치료제를 수입하거나 공급하게 되는 경우, CRM통지가 필요하게 될 것이라는 점을 유의하시기 바랍니다. 이와 더불어 그러한 경우에 2016년 보건제품 (임상연구대상으로서 치료제) 규정 상 규칙의 준수가 요구될 것입니다.
(f) 독극물법, 싱가포르 Chapter 234 (“독극물법”) 및 그에 따른 규정
독극물법 및 그에 따른 규정은 독극물의 남용 또는 불법 전용을 방지하기 위해 강력한 약물(독극물)의 수입, 소지 및 판매를 규제합니다. 일반적으로 인가 없이는 누구도 독극물을 수입하거나, 판매를 위해 소지하거나, 판매 또는 판매 제안할 수 없습니다. 독극물은 독극물법에 열거된 바와 같으며, 그 화학 명칭 또는 일반 명칭으로 표시됩니다 (독극물법 Schedule 1 참조).
동사가 Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd와 체결한 라이선스 및 공급계약에 의하면 동사가 공급하는 제품에 “트라스투즈맵”이라는 물질이 포함될 가능성이 있습니다. 이 물질은 독극물법으로 규제되는 독극물입니다 (독극물법 Schedule 1 참조).
그러나, 동사는 현재 “트라스투즈맵”을 싱가포르로 수입하고 있지 않으며, 이에 따라 독극물법 상 해당 인가 취득 대상은 아닙니다. 그럼에도 불구하고, 동사가 향후 “트라스투즈맵”을 수입하는 경우, 동사는 반드시 해당 인가를 취득해야 합니다.
(g) 약품판매법, 싱가포르 Chapter 282 (“약품판매법”) 및 그에 따른 규정
약품판매법은 소비자들이 명시적 또는 묵시적으로 요구하는 수량 및 품질의 약품을 공급받을 수 있게 하기 위해 순수한 상태의 약품을 판매하도록 규정합니다.
동사는 싱가포르에서 아직 제품 판매를 개시하지 않았으므로 현재 약품판매법 준수는 관련이 없다고 하였습니다. 그러나 동사가 장래에 판매를 개시할 경우, 약품판매법을 준수해야 할 것입니다.
(4) 대한민국 내 투자자의 권리 행사에 관한 사항
주식에 대한 권리는 크게 배당청구권, 신주인수권으로 대표되는 자익권과, 의결권, 주주제안권 등의 공익권으로 나누어집니다. 증권예탁증권(KDR) 보유자의 경우 주식의 직접적인 보유자가 아니기 때문에 원칙적으로는 예탁계약의 기초가 되는 주식을 보유한 한국예탁결제원을 통하여 간접적으로 의결권, 배당청구권 및 신주인수권 등을 행사하게 됩니다. 이는 동사와 한국예탁결제원 간에 체결된 2020. 5. 25. 자 예탁계약서에 정해진 바에 따라 규율 됩니다. 투자자의 권리 행사와 관련하여, 위 각 배당청구권, 신주인수권, 의결권 및 공익권에 대한 상세한 내용과 행사 방법은 위「제1부 모집 또는 매출에 관한 사항」 중 「II. 증권의 주요 권리 내용」 목차를 참고하여 주시기 바랍니다.
한편, 의결권 이외에 주주제안권, 회계장부열람권 등 발행회사의 경영에 참가하는 것을 목적으로 하는 주주의 권리의 행사 또는 동사를 상대로 하는 소송의 제기는 소유자가 KDR을 원주식으로 전환한 후 동사에 대하여 직접 행사하여야 한다는 점에 유의하여야 합니다(예탁계약 제35조). 동사는 증권예탁증권 소유자가 예탁계약에서 정한 바에 따라 한국예탁결제원에 원주식 전환 신청을 하는 경우 싱가포르에서 이러한 원주식 전환절차를 보다 원활하게 하기 위해 2020. 5. 5. Tricor Singapore Pte. Ltd. 과 명의개서대행계약을 체결하였습니다.
나. 사업의 수익성
동사는 바이오시밀러 및 바이오 신약 연구개발업을 주사업으로 영위하고 있으며, 보유 중인 바이오시밀러 및 신약 파이프라인 연구개발 현황은 다음과 같습니다.
바이오 의약품은 사람이나 다른 생물체에서 유래하는 세포, 단백질, 유전자 등을 원료 또는 재료로 하여 제조한 의약품으로서 보건위생상 특별한 주의가 필요한 의약품을 말하며, 성분에 따라 생물학적 제제, 단백질의약품, 항체의약품, 세포치료제 및 유전자치료제 등으로 구분하고 있습니다.
바이오의약품은 생물 유래 물질이며, 합성의약품처럼 체내에서 발생되는 대사산물이 없어 독성이 낮고 작용기전이 명확하여 희귀, 난치성 및 만성 질환의 치료 효과가 뛰어납니다. 주로 기존 치료법에 대한 미충족 수요가 높은 퇴행성, 난치성 질환 치료제 또는 환자 맞춤형 표적치료제로 사용되고 있습니다.
바이오의약품은 일반적으로 합성의약품에 비해 크기가 크고 복잡한 고분자 구조를 가지고 있으며, 생물체를 이용하여 복잡한 제조공정을 거쳐야 되므로 변화에 민감합니다. 이러한 특징으로 합성의약품은 합성 물질의 합성 비율만 알면 쉽게 제조가 가능한 반면 바이오의약품은 배양 기술과 환경, 방법에 따라 최종 생성물에서 차이가 발생할 수 있어 기술적으로 복잡하고 제조과정에서 고도의 기술력이 필요로 합니다.
상기의 이유로 바이오의약품은 합성의약품보다 개발 및 생산에서 높은 비용과 역량을 필요로 하며, 상대적으로 진입 장벽이 높아 글로벌 의약품 시장에서 바이오의약품의 가치가 주목받고 있습니다.
동사가 주력으로 하고 있는 바이오시밀러 의약품의 경우 세계 각국이 의료비 재정부담을 축소하고, 의약품에 대한 환자 접근성 개선 등을 위해 신약 의약품 대비 저렴한 복제약 활용을 장려하고 있는 추세이며, 글로벌 연매출 1조원을 상회하는 블록버스터급 바이오의약품들이 2020년까지 대거 특허 만료가 예정돼 있어, 바이오시밀러 의약품 시장은 급속히 확대될 것으로 예상됩니다. 글로벌 비즈니스 컨설팅 기관인 Frost & Sullivan(2018)은 글로벌 바이오시밀러 시장이 2018년 160억달러에서 2025년 663억달러로 연평균 22.5%의 고성장세를 보일 것으로 전망하고 있습니다.
동사의 선도 파이프라인인 HD201은 허셉틴 바이오시밀러로서, 허셉틴은 대표적인 암 표적치료제로, 전이성 유방암뿐만 아니라 초기 위방암 및 전이성 위암 치료에도 사용되며, 2019년 기준 6,078백만달러의 매출을 달성하였으며, 전문의약품 매출액 기준으로 9위 의약품입니다(GlobalData). 오리지널 의약품과 관련한 2014년 7월 유럽 특허 만료, 2019년 6월 미국 특허 만료 등으로 허셉틴 바이오시밀러 시장이 급격하게 확대되고 있으며, 동사를 포함한 9개의 경쟁사가 임상 개발 이상의 단계에 있으며, 이 중 동사의 의약품을 포함한 6개 의약품이 규제 당국의 판매 승인을 완료 또는 진행 중에 있습니다.
동사에서 개발 중인 또다른 파이프라인인 HD204의 경우, 아바스틴 바이오시밀러로서 아바스틴은 혈관내피세포 성장인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF) 저해 약물로, 전이성 대장암 및 유방암, 비소세포폐암, 난소암, 자궁경부암, 신세포암 및 교모세포종 등 다양한 적응증에 걸쳐 광범위하게 사용되고 있습니다. 최근 수년간 꾸준히 적응증을 넓혀온 아바스틴은 2019년 기준 7,118백만달러의 매출을 달성하 였으며, 전문의약품 매출액 기준으로 6위 의약품입니다(GlobalData). 현재 동사에서 임상 3상 진행 중인 HD204(아바스틴 바이오시밀러) 파이프라인의 경우, 현재 약 11개사가 개발 중에 있습니다.
바이오의약품 연구개발업의 특성상 동사는 연구개발 파이프라인의 라이선스아웃(Licensing-out)을 통해 기술료 수익을 창출하는 것을 비즈니스 모델로 영위하고 있습니다. 기술료 수익은 계약금 및 마일스톤 방식의 라이선스피(License fee)와 더불어 향후 제품 상업화에 따른 로열티/수익 배분(Profit Sharing)을 받게 됩니다.
동사는 현재 개발 중인 파이프라인이 판매 허가 승인 및 상용화될 경우, 마일스톤 및 로열티 수익을 시현할 것으로 기대됩니다. 동사의 계획에 따르면, 주요 파이프라인인 HD201은 2021년 유럽 EMA로부터 판매 승인을 득할 것을 목표하고 있으며, 이 경우 동사는 2021년 하반기부터 유럽지역을 시작으로 본격적인 영업수익 시현을 목표로 하고 있습니다. HD204의 경우, 동사는 2021년 (EMA, FDA) 판매 승인 신청을 통해 2022년 하반기부터 본격적인 영업수익을 시현할 것을 목표하고 있습니다.
다. 시장의 성장성
바이오의약품은 합성의약품에 비하여 부작용이 적어 안정성이 높은 데다 특정 질환에 대한 효과도 높게 나타나기 때문에 수요가 높습니다. 또한, 합성의약품보다 개발·생산과정이 복잡하여 바이오의약품 산업은 원천기술과 특허의 확보가 중요한 기술집약적 고부가가치 산업이라 알려져 있으며, 이를 중심으로 전 세계 각국이 정책적으로 재정 지원과 인재 육성을 강화하고 있습니다.
소득수준 증가와 이에 따른 고령화로 바이오의약품의 주요 타깃인 암, 당뇨, 류마티스관절염, 알츠하이머 등의 난치성 및 퇴행성 질환 치료제의 수요 증가하면서 바이오의약품 산업의 성장이 가속화되고 있으며, 의료비 지출이 증가함에 따라 각국은 정책적으로 바이오시밀러 산업을 육성하고 있습니다. 또한, 기존 블록버스터 제품들의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 산업에서의 기회 및 시장규모가 확대될 것으로 기대되면서 주요 글로벌 제약회사들이 향후 사업전략으로 바이오의약품을 신성장 동력으로 선택하여 그 비중을 확대하고 있습니다.
한국보건산업진흥원 'Bio-pharm Korea 2020 컨퍼런스' 보고서에 따르면, 블록버스터 바이오의약품 미국 및 유럽 특허가 줄줄이 만료를 앞두고 있어 바이오시밀러 新시장은 더욱 급성장하게 될 것이라고 내다봤습니다. 2013년부터 오리지널 제품의 특허만료가 본격화됨에 따라 항체 바이오시밀러 시장이 확대되어 바이오의약품 시장을 견인할 것으로 기대를 모으고 있습니다. 이 중 2023년까지 특허만료를 앞둔 바이오 시장 규모는 약 850억 달러 수준으로, 항체 바이오시밀러 시장의 경쟁이 더욱 가속화되고 있으며, 시장규모 역시 폭발적인 성장이 전망됩니다.
이에, 글로벌 바이오시밀러 산업 규모는2017년부터 2025년까지 연평균27.2%의 급격한 성장세를 보이며 성장할 것으로 전망됩니다.
(가) 유럽 바이오시밀러 시장
유럽은 바이오시밀러가 최초로 허가되었고 가장 많은 제품이 판매되고 있는 지역입니다. 유럽의약품청(EMA: European Medicines Agency)은 2004년 바이오시밀러 제품의 승인 장치를 마련하고, 2005년 10월 바이오시밀러 제품별 가이드라인을 발표, 2006년 산도즈의 성장호르몬제 소마트로핀 바이오시밀러 옴니트로프(Omnitrope)를 허가하면서 세계 최초의 바이오시밀러가 탄생하였습니다.
유럽에서 바이오시밀러는 오리지널 제품의 가격에서 일정 비율만큼 인하하거나 참조가격제를 적용하여 시장에 진입하게 되므로 환자의 바이오의약품 접근성을 높이고 재정 부담을 경감하는 효과를 기대할 수 있습니다. 2020년10월 기준 총17개 성분, 70개의 바이오시밀러 제품이 유럽의약품청으로부터 승인을 받아 유럽 시장에 등록되어 있습니다.
유럽은 의료 재정부담을 고려하여 바이오시밀러를 정책적으로 장려하였으며, 실제로 환자들의 바이오 의약품 접근성이 크게 상승하였습니다. 이에, 1세대 바이오시밀러부터 안정적으로 시장 점유율을 확보할 수 있었으며, G-CSF, EPO의 경우 각각 오리지널 바이오 의약품 대비 88% 및 62%의 점유율을 보이고 있습니다. 유럽은 합성의약품 제네릭의 점유율도 60%가량으로 높으며, 최근 합성의약품에서 바이오의약품으로 전환되는 추세를 보이고 있습니다.
(나) 미국 바이오시밀러 시장
유럽에서 첫 바이오시밀러 허가 의약품이 2006년에 탄생한 반면, 미국은 이보다 9년 늦은 2015년 뉴포젠의 바이오시밀러인 작시오를 첫 승인을 시작으로 2020년 10월 기준 16개의 의약품이 미국 시장 진출에 성공하였습니다.
미국 정부는 2018년 5월 11일 백악관에서 "Lower Drug Prices"라는 주제로, 약가 인하 청사진(American Patients First)을 발표한 바 있습니다. 이와 관련하여 다음과 같은 네가지 단기 및 중장기 전략을 통해 표시 약가의 비정상적인 인상을 방지하고 과도하게 발생하고 있는 본인 부담금을 낮추겠다고 밝혔습니다.
본 정책의 시행에 따라 가장 기대되는 부분은 바로 바이오시밀러의 처방 확대입니다. 미국 시장의 경우 바이오시밀러 출시 이후 일종의 표시 가격인 WAC(wholesale acquisition cost)은 지속적으로 유지된 채 인센티브만 증가하는 양상을 보여왔습니다. 또한, 2018년 대부분의 주에서 오리지널 바이오의약품을 동등한 효능의 바이오시밀러로 교차 처방 및 대체 조제할 수 있도록 하는 지침 법률을 제정하였습니다.
(다) 한국 바이오시밀러 시장
2019년 5월 충북 청주시 오송에서 열린 바이오헬스 국가 비전 선포식에서 정부는 바이오헬스 산업을 4차 산업혁명 시대에 부합하는 혁신산업이며 미래 신성장동력이라 강조하였으며, 시스템반도체, 미래 자동차와 함께 바이오헬스 산업을 3대 중점산업으로 지정하였습니다. 정부는 오는 2025년까지 연구 개발에 매년 4조 원 이상을 투자하여 현재 1.8% 수준인 세계시장 점유율을 3배로 끌어올리겠다는 혁신 전략을 발표하기도 하였습니다.
한국은 유럽과 일본에 이어 전 세계 세 번째로 2009년 7월 '동등생물의약품 허가심사 규정 및 평가 가이드라인'을 제정, 2011년 '바이오시밀러 품목별 안전성 유효성 평가 가이드라인'을 제시하는 등 선제적으로 체계를 구축하였습니다. 이후, 2012년 7월 셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러인 '램시마'를 시작으로 식품의약품안전처 공시 2020년 10월 기준 현재 25개의 바이오시밀러가 허가되어 있습니다.
라. 회사의 경쟁력
(1) 기술의 차별성
동사는 제품 및 기술 경쟁력 측면에서 ① 포유동물 세포에서 보다 강력하고 안정된 유전자 발현을 유도할 수 있는 바이시스트로닉 항체발현 기술을 통해 원하는 항체를 고효율로 발현시킬 수 있는 생산 세포주를 확립할 수 있습니다. 또한 ② 항체의약품 정제 공정에서 일반적으로 사용되는 고가의 Protein A 컬럼을 이용하지 않고 항체를 고순도 및 고품질로 제조할 수 있는 Non-Protein A 정제 공정을 통해 원가 절감이 가능합니다. ③ 원가 경쟁력이 높은 대체 원재료 개발(A사 배양액), ④ CMO사(프레스티지바이오로직스) 간 생산공정 개발을 통한 공정 효율화 등을 통해 차별적인 가격 경쟁력을 확보하고 있습니다.
또한 유통 경쟁력 측면에서 2019년 바이오의약품 전문 통계기관인 PharmaShots에서 발표한 바이오시밀러를 이끄는 상위 20개 글로벌 제약사 중 계약 체결이 완료된 먼디파마를 제외한 8개의 기업과 비밀유지계약을 토대로 계약 조건 조율이 진행 중으로, 현재 품목허가 과정 중인 HD201 파이프라인을 기준으로 2021년 내 전세계 시장의 90% 이상의 판매망을 모두 구축할 것으로 예상됩니다.
(2) 연구인력의 수준
동사는 박소연 대표이사를 비롯한 핵심 인력들이 업계에서 우수한 학력과 경력을 보유하고 있으며, 핵심인력을 바탕으로 높은 수준의 연구개발실적을 보이고 있습니다.
동사의 R&D 연구소는 싱가포르의 바이오 연구개발(R&D) 산업단지 '바이오폴리스(Biopolis)에 위치하고 있으며, 연구개발 조직은 전체적인 프로젝트를 관리하는 R&D Management, 임상 및 비임상 개발 본부인 R&D Operations로 구성되어 있습니다.
조직별 주요 업무 내용은 아래와 같습니다.
마. 재무상태
(1) 재무안정성
동사의 유동비율은 587.6%로 업종평균 137.7% 대비 높은 것으로 나타나고 있습니다. 이는 전환사채와 전환상환우선주의 발행으로 현금 및 현금성 자산이 증가하고 전환사채의 보통주 전환 및 미지급금의 감소로 유동부채가 감소하였기 때문인 것으로 파악됩니다. 동사의 부채비율은 제5기(2020년도 6월말) 기준 16.2%로 업종평균 115.4% 대비 낮은 것으로 나타나고 있으며, 차입금의존도의 경우 1.8%로 업종평균 31.8%를 하회하였습니다. 전기 대비 부채비율과 차입금의존도가 낮아진 이유는 전환사채가 보통주로 전환되면서 유동부채가 감소하였기 때문입니다.
(2) 유사회사의 주요 재무비율
바. 경영환경
(1) CEO의 자질
동사는 바이오의약품 전문 개발 기업으로 우수한 품질의 항체의약품을 개발하여 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공하고 난치병 분야의 First-in-Class 항체 신약 개발을 통해 혁신 및 인류 건강 증진에 앞장서고자 창업된 회사입니다.
동사의 CEO인 박소연 대표이사는 미국 독성학 위원회에서 인정받은 독성 학자로서 생명과학 및 신약개발 업계에서 25년 이상의 경험을 보유하고 있습니다. 박소연 대표이사는 이화여자대학(BS/MS), 미국 미주리대학(PhD), 미국 매사추세스공과대학(MIT)(Postdoc)을 졸업하였습니다. 박소연 대표이사는 프레스티지바이오파마 설립 전, MIT 연구 교수 및 미국 샌디에이고 소재 BioMedLab의 연구센터에서 연구소장으로, 이후 한국 안정성평가연구소(KIT)에서 BD Director 및 신약개발 Project Manager를 역임하기도 하였습니다. 또한, 전문 지식과 폭넓은 경험을 바탕으로 싱가포르 신약 개발 센터인 국립 과학 기술 연구소(A*START)의 임상개발 고문(advisor)으로 활약한 바 있습니다.
동사는 내부통제를 강화하고 경영 독립성의 견지를 위하여 이사총수의 4분의 1이상인 3인의 사외이사를 선임하고 이사회 내 위원회(감사위원회, 내부거래위원회, 보상위원회, 사외이사후보추천위원회)를 설치하였습니다. 3인의 사외이사 선임을 통하여 경영의 독립성 및 경영투명성을 더욱 제고하였으며, 이사회 내 위원회를 다수 구성하여 내부통제장치를 강화하였다는 점 등을 고려할 때 동사는 경영의 독립성을 충분히 유지하고 있다고 판단됩니다.
또한, 이사회와 감사위원회의 운영은 별도로 제정한 이사회 운영규정과 감사위원회 운영 규정에 근거하여 이루어지고 있으며, 상기 사항을 고려하였을 때 동사의 기업경영에 필요한 주요 의사결정은 이사회와 감사위원회 등에 의해 독립성을 가지고 수행하고 있다고 판단됩니다.
* 공모가에 대한 평가
상기 EV/Pipeline 상대가치 산출 결과를 적용한 프레스티지바이오파마의 희망공모가액은 아래와 같습니다.
* 요약
- 당사는 2015년 싱가포르에 설립된 이래, 항체의약품 개발 전문 제약회사로서 성장하는 바이오산업에서의 시장의 변화를 이끌고 시장의 성장을 가속화할 수 있는 변속장치가 되겠다는 목표로 바이오시밀러와 항체 신약 개발에 집중
- 당사는 원약사 특허가 만기 예정인 블록버스터급 항체의약품 중 시장성이 높고 임상적 효능과 안정성이 장기간 입증된 제품을 선별하여 개발을 진행, 특히 당사는 다양한 플랫폼 기술을 기반으로 바이오시밀러 경쟁력의 핵심인 원가경쟁력 향상에 주력
- 당사의 파이프라인 중 개발이 가장 앞선 허셉틴 바이오시밀러(HD201)의 경우 품목허가에 필요한 임상 3상 시험을 성공적으로 완료하여, 바이오시밀러 시장이 활성화된 유럽 지역에 판매 승인과 출시를 앞두고 있음
- 당사의 허셉틴 바이오시밀러는 글로벌 제약사와의 성공적인 라이선스아웃(License-out) 계약 체결을 통하여 그 시장성 및 기술력을 인정받고 있음.
- 당사는 이외에도 아바스틴 바이오시밀러(HD204), 휴미라 바이오시밀러(PBP1502) 등 총 8개의 바이오시밀러 파이프라인을 보유하고 있습니다. 아바스틴 바이오시밀러의 경우 글로벌 임상 3상이 진행 중에 있으며, 휴미라 바이오시밀러는 호주 임상 1상을 위한 IND 승인 신청을 앞두고 있음.
- 당사는 바이오시밀러 외 2개의 항체 기술 기반 신약 개발도 함께 진행
- 당사는 우수한 항체 의약품 개발 플랫폼을 바탕으로 바이오시밀러부터 시작하여 바이오 신약에 이르기까지 끊임없는 변화와 혁신적인 시도를 통하여 바이오의약품 산업에서 빠르게 성장
- 당사의 선도 파이프라인인 HD201은 바이오시밀러 의약품으로 유럽 EMA의 허가를 앞두고 있어 당사 최초의 제품이 될 것으로 기대
- 당사의 췌장암 치료를 목표로 하는 항체신약 파이프라인은 미국 FDA와 한국 MFDS로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있습니다. 이와 더불어 유럽 EMA의 희귀의약품 위원회(COMP)가 희귀의약품 지정에 긍정적 의견을 채택하면서 미국 FDA와 한국 MFDS를 이어 유럽 EMA에서도 희귀의약품 공식 지정을 기대
- 당사의 HD204(아바스틴 바이오시밀러)는 아바스틴의 유럽 특허가 만료되는 시점인 2022년 출시를 목표로 하고 있으며, 선두주자로 유럽 시장을 선점하여 글로벌 플레이어로 올라설 예정
기관 수요 최종 경쟁률
최종 경쟁률 819.76 대 1을 기록 했습니다.
청약에 참여한 건수는 1,010건입니다
경쟁률은 규모가 큰 만큼 나쁜 정도는 아니고, 참여건수도 보통인데, 외국인과 기관투자자가 많이 떨어지는 것은 아쉽습니다.
가격 분포도를 보시면 눈에띄지만, 전체적으로 밴드상단에 비해 초과 분포가 많습니다.
이전 수요예측과는 다르게 딱 공모가 밴드 상단의 결과도 꽤 있습니다.
그래서 공모가는 밴드 상단에 결정된 것 같습니다.
-* 의무보유 확약 기관수 및 신청수량
기관투자자의 의무보유확약은 건수기준 17.33%, 수량으로는 19.31%입니다.
의무보유 확약 기관수 및 신청수량이 괜찮은 수준입니다.
* 참고사항
청약일 : 1월 25일(월) ~ 1월 26일(화)
환불일 : 1월 28일
상장일 : 2월 5일(금)
청약방식 : 비례배정 100% (최소 청약만 하면 일부라도 받는 방식이 아닙니다.)
일반투자자 모집 : 총 3,068,328주
- 삼성투자증권 : 2,147,830주 (증거금 50%기준)
50% 온라인고객 , 최대 청약한도 : 52,500주 / 최대청약증거금 : 8억 4,000만원 (공모가 32,000원 기준)
100% 우대고객, 최대 청약한도 : 105,000주 / 최대청약증거금 : 16억 8,000만원 (공모가 32,000원 기준)
200% 우대고객, 최대 청약한도 : 210,000주 / 최대청약증거금 : 33억 6,000만원 (공모가 32,000원 기준)
- KB증권 : 920,498주 (증거금 50%기준)
일반고객 100% / 최대 청약한도 : 36,000주 / 최대 청약증거금 : 5억 7,620만원 (공모가 32,000원 기준)
우대고객 200% / 최대 청약한도 : 72,000주 / 최대 청약증거금 : 11억 5,240만원 (공모가 32,000원 기준)
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